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【CTR20160789】重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液I期

基本信息
登记号

CTR20160789

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性结直肠癌、及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液I期

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较MIL60与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价MIL60（重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液）与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价MIL60与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78（根据中期盲态分析，如CV>25%时，会将入组提到146例） ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病；

2.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜125×10^9 L]、凝血国际标化比值＞1.5）；

3.目前正患有恶性肿瘤疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品17条
市场信息
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一致性评价
  • 美国紫皮书12条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息131条
合理用药
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