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ChiCTR2000033556
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注射用丹参多酚酸
中药
注射用丹参多酚酸
2020-06-05
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缺血性脑卒中
刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件。 注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究
注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究
评价注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用对缺血性脑卒中（恢复期）的有效性 评价使用注射用丹参多酚酸后 mRS 评分恢复至 0-1 分的患者（治疗成功）的比例； 评价使用注射用丹参多酚酸后对日常生活活动能力（Barthel 指数积分）、认知功能（MMSE 评分）的影响； 评价使用注射用丹参多酚酸后对缺血性脑卒中（恢复期）卒中后并发症、主要不良心脑血管事件（MACCE）的影响； 2)通过预设亚组分析，精准定位注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）的作用特点和优势； 观察注射用丹参多酚酸在广泛人群中应用的安全性。
单臂
上市后药物
无随机方法
N/A
国家重点研发计划课题
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2200
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2020-05-28
2021-05-29
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1) 缺血性脑卒中（发病 7 天~3 个月，不包含 7 天，包含 3 个月）者； 2) 神经功能缺损程度 NIHSS 评分在 4~20 分（包括边界值）； 3) 年龄 18 岁及其以上，性别不限； 4) 首次发病者；或曾有发病史，未留有肢体瘫痪等后遗症，且不影响本次NIHSS 评分，mRS 评分≤1 分者； 5) 入选时 mRS 评分（大于等于）2 分者； 6) 自愿签署知情同意书。；
登录查看1) 头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病， 或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2) 对研究中使用的药物成分过敏者； 3) 合并有严重的心、肝、肾、血液疾病者、内分泌系统等严重原发性疾病者； 4) 妊娠期及哺乳期妇女； 5) 药物或酒精滥用者； 6) 精神疾病患者； 7) 正在参加或一个月内参加过其他临床试验者； 8) 研究者认为不适宜入选的受试者。；
登录查看天津中医药大学第二附属医院
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药品研发- 中国药品审评17条
- 中国临床试验16条
全球上市- 中国药品批文4条
市场信息- 药品招投标680条
- 药品广告15条
生产检验- 境内外生产药品备案信息13条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录25条
- 医保药品分类和代码8条
- 辅助用药重点监控目录46条
- 中药保护品种3条
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- 刘献芳医师：请尽快上传伦理审批文件。 注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中（恢复期）有效性、安全性的多中心、单臂、开放临床研究
- 注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑血管病恢复期的临床精准定位研究
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- 注射用丹参多酚酸盐对急性ST段抬高型心肌梗死患者直接PCI术后心肌微循环灌注影响的研究（SISTEMI）
- 注射用丹参多酚酸盐治疗老年不稳定性心绞痛有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
- 中药制剂丹参多酚酸盐对急诊冠状动脉介入术后造影剂肾病保护作用的多中心临床研究
- 注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验
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- 随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响
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