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- GLP-1
CTR20212313
已完成
QX-004-N注射液
治疗用生物制品
QX-004-N注射液
2021-09-27
企业选择不公示
银屑病
QX004N注射液健康人单次给药Ⅰ期临床试验
一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
225300
主要目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。 次要目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX004N单次皮下注射在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的： 评价QX004N单次皮下注射在健康人体的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 55 ；
2021-11-08
2023-01-16
否
1.签署知情同意书时，年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人；
登录查看1.筛查时有免疫性疾病及病史者；
2.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者；
登录查看吉林大学第一医院
130021
药品研发- 中国药品审评3条
- 中国临床试验8条
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