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    【ChiCTR-IPR-15006986】重组人血小板生成素治疗脓毒症性血小板减少症的多中心、开放标签、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15006986

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组人血小板生成素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血小板生成素注射液

    首次公示信息日的期

    2015-07-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    血小板减少

    试验通俗题目

    重组人血小板生成素治疗脓毒症性血小板减少症的多中心、开放标签、平行对照临床研究

    试验专业题目

    重组人血小板生成素治疗脓毒症性血小板减少症的多中心、开放标签、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    评价重组人血小板生成素(rhTPO)治疗脓毒症性血小板减少症的临床疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机平行对照

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    卫生部国家临床重点专科建设项目（2011-873）；天津市卫生和计划生育委员会攻关课题14KG101;天津市卫生和计划生育委员会重点课题2014KR07

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;66

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-09-15

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄14～75岁,性别不限。 (2) 根据美国胸科医师学会和危重病医学会(ACCP/SCCM)定义，确诊为脓毒症性血小板减少症： a) 证实有细菌存在或有高度可疑感染灶； b) 同时具备以下2项或2项以上体征：① 体温>38℃或<36℃；② 心率>90次/min；③ 呼吸频率>20次/min或动脉二氧化碳分压(PaC02)<32mmHg；④ 外周血白细胞计数>12.0×109/L或<4.0×109/L，或未成熟粒细胞>0.10。 (3) 外周血血小板计数≤50 ×109/L，且主治及以上医师认为有必要升高血小板治疗的患者；

    排除标准

    (1) 同时患有恶性肿瘤。 (2) 6个月内接受过免疫调节剂治疗。 (3) 心肺复苏后。 (4) 入院24小时内转出或死亡者。 (5) 终末期肝或肾功能衰竭者(Cr＞442umol/L)。 (6) 血液系统疾病导致血小板减少。 (7) 严重心脑血管疾病。 (8) 患者有其他高凝状态疾病，近2月发生血栓病患者。 (9) 严重创伤、大手术及其他原因致大出血患者。 (10) 用药前两周应用抗血小板药物，如GPIIb/IIIa拮抗剂氯吡格雷等。 (11) 用药前两周应用肝素类抗凝药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市第一中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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