• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR-IPR-15006071】重组人血小板生成素（特比澳）注射液用于完全缓解的儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性的单中心、单药、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-15006071

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组人血小板生成素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血小板生成素注射液

    首次公示信息日的期

    2015-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    重组人血小板生成素（特比澳）注射液用于完全缓解的儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性的单中心、单药、随机对照临床研究

    试验专业题目

    重组人血小板生成素（特比澳）注射液用于完全缓解的儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性的单中心、单药、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察特比澳用于急性淋巴细胞白血病中、高危患儿完全缓解后巩固阶段化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    上海交通大学基础医学院生物统计学教研室王柏松，采用随机数字表进行随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    沈阳三生制药有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-03-01

    试验终止时间

    2018-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄＜18岁，男女不限； (2) 符合ALL中、高危的诊断标准，经诱导化疗后已完全缓解，正在接受巩固治疗； (3) ECOG评分≤2分； (4) 预期寿命大于12周； (5) 在巩固治疗阶段，骨髓抑制较强，导致血小板计数＜80×10^9/L（连续两次检测），且预计无干预则血小板计数将＜20 ×10^9/L； (6) 血清肌酐水平≤97μmol/l（1.5mg/dl），血清转氨酶、胆红素水平低于正常值上限2.5 倍； (7) 无精神疾病史； (8) 必须获得患儿法定监护人的知情同意并签署知情同意书。当患儿能做出参加研究的决定时，还必须同时征得其本人同意并签字。；

    排除标准

    (1) 试验过程中使用其它能促进血小板生成的药物，例如：白介素11、TPO受体激动剂、升血小板中药等； (2) 既往有血栓病史； (3) 肝肾功能异常，定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的2.5倍，肌酐＞97μmol/l（1.5mg/dl）； (4) 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏、胰腺和神经系统严重疾病及功能障碍者； (5) 同时患有除急性白血病外的其他肿瘤； (6) 患儿不能坚持按临床试验方案用药； (7) 出现抗血小板抗体的患儿（血小板输注无效，出现免疫性血小板减少症的其他表现）； (8) 研究者认为患儿不宜参加本试验的任何其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组人血小板生成素注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标263条
    • 药品广告16条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    浙江大学医学院附属儿童医院的其他临床试验

    更多

    浙江大学医学院附属儿童医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    重组人血小板生成素注射液相关临床试验

    更多