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    【CTR20201435】地高辛片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201435

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地高辛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地高辛片

    首次公示信息日的期

    2020-07-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人心力衰竭；儿童心力衰竭（地高辛可增加心力衰竭患儿的心肌收缩力。）；成人房颤（地高辛适用于控制成人慢性房颤患者的心室反应率。）

    试验通俗题目

    地高辛片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    地高辛片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司委托四川宝鉴堂药业有限公司生产的地高辛片（0.25 mg）为受试制剂，原研Concordia Pharmaceuticals Inc.公司生产的地高辛片（0.25mg）（商品名：LANOXIN）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2020-07-15

    试验终止时间

    2021-01-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选受试者有适当的性别比例；

    排除标准

    1.对地高辛片及其他洋地黄制剂过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标986条
    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书19条
    • 医保目录11条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码26条
    • 药品商品名查询2条
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