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    【CTR20230829】双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230829

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂

    首次公示信息日的期

    2023-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

    试验通俗题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性试验

    试验专业题目

    双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    242000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为研究对象，以福元药业有限公司研制的双氯芬酸二乙胺乳胶剂为受试制剂，以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-04-04

    试验终止时间

    2023-06-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质；

    2.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史；

    3.患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
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