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【CTR20132068】评价注射用雷贝拉唑钠的有效性与安全性

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基本信息

登记号

CTR20132068

试验状态

已完成

药物名称

注射用雷贝拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用雷贝拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

评价注射用雷贝拉唑钠的有效性与安全性

试验专业题目

注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以注射用奥美拉唑钠为对照，评价注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18－65周岁，男女不限；2.入选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状，临床诊断为消化性溃疡所致的上消化道出血且不适宜口服用药者；3.胃镜证实为活动性胃和/或十二指肠溃疡并经内镜下止血者；4.Sakita and Miwa 溃疡分期[16]为A期，上消化道出血Forrest分级Ⅰb、Ⅱa和Ⅱb级；5.自愿签署书面知情同意书者；

排除标准

1.以下原因引起的上消化道出血： ①食管胃底静脉曲张破裂出血。 ②Mallory Weiss 综合征。 ③胃泌素瘤。 ④上消化道恶性病变。 ⑤胃肠吻合术后。 ⑥胆道疾病。 ⑦应激性溃疡。 ⑧急性胃粘膜病变。 ⑨胃底海绵状血管瘤等引起的血管源性出血。 ⑩不明原因的上消化道出血；2.临床有休克表现患者；3.需行外科手术治疗者；4.过去6个月内任何显著严重或恶性疾病的预警征兆，如：异常体重减轻、贫血、黄疸等；5.肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者；6.恶性肿瘤患者，酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者；7.近6个月内的脑卒中或明确诊断的中枢神经系统结构异常者；8.有癫痫病史或其它精神疾患不能合作者；9.凝血功能障碍，如实验室检查显示血小板＜70×109/L，或INR＞1.2，或小剂量肝素治疗者；10.已知或怀疑对任何质子泵抑制剂的任何成分过敏者；11.试验期间需要合并使用其他干扰疾病疗效判断的中、西药物，包括其它抗酸剂、抑酸剂（如H2受体拮抗剂、前列腺素衍生物等），胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等），抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等），抗血小板药物，止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等），生长抑素，糖皮质激素，NSAIDs，ASA（包括小剂量阿司匹林）等；12.入选前48小时内使用过同类药或其他具有止血作用药物者；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；14.入组前3个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址

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