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    【CTR20233545】盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233545

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2023-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者：阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸达泊西汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    061000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以河北万岁药业有限公司持证的盐酸达泊西汀片（规格：60mg，按C21H23NO计）为受试制剂，BERLIN-CHEMIE AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy，规格：60mg，按C21H23NO计）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-12-03

    试验终止时间

    2024-01-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；

    3.既往有毒品使用史或尿液药物检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
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    • 中国临床试验94条
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    • 一致性评价51条
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    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录45条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息103条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码272条
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