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【ChiCTR2400079573】每日口服维生素D2在成人维生素D缺乏治疗中的有效性和安全性（VD2-2022）

基本信息
登记号

ChiCTR2400079573

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D2

药物类型

化药

规范名称

维生素D2

首次公示信息日的期

2024-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素D缺乏

试验通俗题目

每日口服维生素D2在成人维生素D缺乏治疗中的有效性和安全性（VD2-2022）

试验专业题目

每日口服维生素D2在成人维生素D缺乏治疗中的有效性和安全性（VD2-2022）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 探讨每日口服不同剂量维生素D2 的有效性及安全性。 2. 确定每日口服不同剂量维生素D2 是否会影响血钙和尿钙。 3. 确定每日口服不同剂量维生素D2 是否会影响骨转换标志物水平。 4. 确定体成分对维生素D 生物利用度的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与本研究无关人员利用在线随机数生成器（网址为： https://www.lddgo.net/string/randomnumber）进行随机分组，每组32人。

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-28

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 25羟维生素D水平小于20 ng/ml； 2. 签订知情同意书时年龄在18岁到60岁之间； 3. 无肝肾功能异常以及其他严重的疾病； 4. 试验开始后12个月内无在热带地区长期活动计划； 5. 自觉愿意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 最近6个月服用过任何维生素D补充剂； 2. 最近6个月服用过任何影响维生素D代谢的药物（如苯妥英钠、苯巴比妥、利福平）； 3. 不愿意参与研究； 4. 有明显的认知障碍或躯体功能障碍而影响完成研究相关项目； 5. 高钙血症、维生素D过量或中毒、肾功能不全、慢性腹泻、低蛋白血症或其他影响维生素D代谢的疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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