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【CTR20191573】评价 MT-1207 耐受性、药代动力学Ⅰa 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191573

试验状态

已完成

药物名称

MT-1207片

药物类型

化药

规范名称

MT-1207片

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗高血压。

试验通俗题目

评价 MT-1207 耐受性、药代动力学Ⅰa 期临床试验

试验专业题目

评价 MT-1207 在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的药代动力学Ⅰa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110171

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 MT-1207 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价 MT-1207 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价 MT-1207 药物代谢转化； 评价食物对 MT-1207 药代动力学的影响； 次要目的： 初步评价药效学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2019-08-13

试验终止时间

2020-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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