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    【ChiCTR2000032827】多参数乳腺超声及其联合肿瘤标志物对乳腺良恶性病变诊断效能的分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032827

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    多参数乳腺超声及其联合肿瘤标志物对乳腺良恶性病变诊断效能的分析

    试验专业题目

    多参数乳腺超声及其联合肿瘤标志物对乳腺良恶性病变诊断效能的分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 分析CDU、TM及MRI鉴别乳腺肿块良恶性病变的截断值； 2. 定量评价CDU、SE、TM（CA15-3+CEA）及多参数乳腺超声（CDU+SE）、多参数乳腺超声联合TM及MRI对良恶性病变的诊断价值； 3. 比较多参数乳腺超声、多参数乳腺超声联合TM与CDU、SE、TM的诊断效能； 4. 比较多参数乳腺超声、多参数乳腺超声联合TM与MRI的诊断效能； 5. 通过无创、安全、经济的方法实现乳腺肿块良恶性病变的精确诊断，减少不必要的穿刺活检，帮助临床医生早期识别需要积极治疗和频繁后续随访的病人，为乳腺疾病的诊治和改善患者预后提供临床参考。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    医院科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-11

    试验终止时间

    2021-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁，女性； 2. 常规B超显示BI-RADS分级为4级和5级的初诊患者； 3. 计划在本院行超声引导下乳腺肿块核心针穿刺活检或手术切除有病理诊断者； 4. 若同一病人有多个病变，只纳入最可疑或最大的病变进行研究； 5. 同意参与本研究并签署知情同意书者；；

    排除标准

    1. 孕期、哺乳期妇女； 2. 检查前接受过微波消融术、射频消融术、放疗、化疗及穿刺活检术等； 3. 患其他恶性肿瘤者； 4. 正在或30 d内参加过其他临床研究； 5. 研究者认为不合适参加研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北北方学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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