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【ChiCTR2100051490】请与我们联系上传伦理批件。 评价心阳片治疗慢性心力衰竭(气阳虚血瘀水停)的有效性及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2100051490

试验状态

正在进行

药物名称

心阳片

药物类型

中药

规范名称

心阳片

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 评价心阳片治疗慢性心力衰竭(气阳虚血瘀水停)的有效性及安全性

试验专业题目

评价心阳片治疗慢性心力衰竭(气阳虚血瘀水停)的有效性及安全性

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.客观评价心阳片的临床疗效和安全性； 2.客观评价中医防治慢性心力衰竭优势所在。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法，按2：1:1:1:1:1比例，分为6个中心，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生168例受试者所接受处理（分为试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001-168（气阳亏虚血瘀水停证)所对应的治疗分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家中医药管理局：第二批国家中医临床研究基地项目

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有3个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状3个月以上，慢性心衰诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“2018年中国慢性心力衰竭诊断和治疗指南”； 2.18岁≤年龄≤80岁； 3.心功能分级在II-IV级(NYHA)，左室射血分数≤40%，NT-pro BNP≥450pg/ml； 4.符合中医气阳亏虚血瘀水停证辨证标准者； 5.已经接受了至少2周的固定剂量西药的常规药物治疗,且未给予血管活性药物或利尿剂静脉治疗者； 6.入组前2周内未使用过治疗心力衰竭的中药者； 7.自愿参加，理解并签署知情同意书者。；

排除标准

1.急性心功能不全。 2.12周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； 3.伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、梗阻性心肌病、限制型心肌病、肺源性心脏病、先天性心脏病，明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者，大动脉瘤、夹层动脉瘤、缩窄性心包炎、心肌炎、心包填塞、肺栓塞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死的患者，以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者。 4.合并严重的肺、肝、肾功能障碍，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限2倍，血钾＞5.5mmol/L；内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者。 5.未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和/或舒张压<60mmHg； 6.妊娠或哺乳期妇女。 7.肿瘤患者，合并有精神病，或不愿合作者。 8.1个月内曾参加其它药物临床研究者。 9.研究者认为不适宜参加研究情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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