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    【CTR20202647】评估 JYZJ-2440马来酸盐片 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放、剂量递增扩展的 I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202647

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    YZJ-2440马来酸盐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    YZJ-2440马来酸盐片

    首次公示信息日的期

    2020-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤、乳腺癌

    试验通俗题目

    评估 JYZJ-2440马来酸盐片 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放、剂量递增扩展的 I期临床试验

    试验专业题目

    评估 JYZJ-2440马来酸盐片 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放、剂量递增扩展的 I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 Ia期：确定YZJ-2440马来酸盐片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）以及Ib期推荐剂量，评估YZJ-2440马来酸盐片治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； Ib期：评估YZJ-2440马来酸盐片联合芳香化酶抑制剂/氟维司群治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的有效性。 次要目的 ： Ia期：（1）评估YZJ-2440马来酸盐片在晚期实体瘤患者的单次给药和多次给药的药代动力学特征； （2）评价YZJ-2440马来酸盐片治疗晚期实体瘤患者的初步疗效； Ib期：（1）评估芳香化酶抑制剂或氟维司群对YZJ-2440马来酸盐片药代动力学特征的影响； （2）评估YZJ-2440马来酸盐片联合芳香化酶抑制剂/氟维司群治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

    排除标准

    1.已知对YZJ-2440马来酸盐片的任一活性成分或辅料（包括一水乳糖等）过敏者；

    2.已知对阿那曲唑、来曲唑（仅限于Ib期队列1）或氟维司群（仅限于Ib期队列2）的任一活性成分或辅料过敏者；

    3.既往使用或正在使用以CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物；4.既往使用或正在使用氟维司群或依维莫司（仅限于Ib期队列2）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    YZJ-2440马来酸盐片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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