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    【ChiCTR2200060567】氨甲环酸和地塞米松应用下止血带对全膝关节置换术影响的评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060567

    试验状态

    结束

    药物名称

    氨甲环酸+地塞米松

    药物类型

    /

    规范名称

    氨甲环酸+地塞米松

    首次公示信息日的期

    2022-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    氨甲环酸和地塞米松应用下止血带对全膝关节置换术影响的评估

    试验专业题目

    氨甲环酸和地塞米松应用下止血带对全膝关节置换术影响的评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：探讨氨甲环酸联合地塞米松应用，止血带对全膝关节置换术的影响； 2. 次要目的：地塞米松对TKA术后炎性反应的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    一名没有参与研究试验的研究人员利用计算机生成的随机数表进行分组。随机数通过计算机算法生成并密封在不透明的信封中。 每个患者都需要选择一个随机信封来确定他们的分组。 手术后收集数据的观察者不参与手术，也不知道分组情况。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    骨科加速康复骨科加速康复手术期标准化流程研究项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-08

    试验终止时间

    2022-06-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 初次、单侧的终末期膝关节原发性或继发性骨关节炎、创伤性关节炎、需要行TKA手术的患者； 2. 年龄18岁~80岁； 3. 自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。；

    排除标准

    1. 术前CRP＞10mg/L，IL-6＞15pg/ml； 2. 术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者； 3. 膝关节屈曲畸形＞15°，内翻畸形＞10°，外翻畸形＞15°，有明显骨缺损者（AORI＞I型）； 4. ASA分级＞Ⅲ级； 5. 术前1周使用过影响凝血系统功能的药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc等）的患者； 6. 术前检查凝血功能或血栓弹力图检查异常者； 7. 明确对TXA过敏或有使用禁忌； 8. 患侧下肢有陈旧性深静脉血栓，严重静脉曲张者，动脉闭塞者； 9. 近6个月有心梗、心绞痛、脑梗死及癫痫发作病史者； 10. 术前最后一检查血红蛋白﹤120g/L者； 11. BMI＞35kg/m2； 12. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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