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    【CTR20140671】3853食物的影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140671

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸依格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸依格列汀片

    首次公示信息日的期

    2014-10-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    3853食物的影响试验

    试验专业题目

    随机、开放、双交叉评价高脂餐对健康志愿者单次口服3853药代动力学的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察高脂餐对健康成人志愿者单次口服3853药代动力学的影响

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-06-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45 岁之间的男性健康志愿者（健康是指经病史询问、仔 细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研 究者判断均无临床意义）；

    排除标准

    1.嗜烟者，试验期间不允许吸烟；

    2.服药前4 周内使用任何处方药，或者服药前2 周内使用任何非处方 药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者服药前2 周内服 用过影响CYP3A4，2D6 和2E1 的食物，比如西柚或含有西柚的饮 料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF 的伴随用药/重要 非药物治疗页中；

    3.在给药前3 个月内参与其他任何临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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