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【CTR20243288】盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨在胰腺癌根治术后患者中进行辅助治疗的临床研究

基本信息
登记号

CTR20243288

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

CXHL2400086

靶点
适应症

胰腺癌

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨在胰腺癌根治术后患者中进行辅助治疗的临床研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是一项随机、开放、多中心、III期临床研究，旨在比较盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤受试者；

2.肉眼可见的肿瘤残留（R2切除）；

3.既往接受过胰腺癌新辅助治疗、放疗或系统性治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
盐酸伊立替康脂质体注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标259条
  • 企业公告6条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码3条
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