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【CTR20222191】评价LY3484356用于中国晚期乳腺癌患者治疗的研究

基本信息
登记号

CTR20222191

试验状态

已完成

药物名称

Imlunestrant片

药物类型

化药

规范名称

Imlunestrant片

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

评价LY3484356用于中国晚期乳腺癌患者治疗的研究

试验专业题目

一项评价LY3484356用于雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中国患者治疗的1期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评价LY3484356的安全性和耐受性，考察药代动力学特征，评估有效性。参与持续时间可能长达28个月。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

2024-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国本土受试者必须达到能够提供知情同意的可接受年龄；2.患有局部晚期（不适合接受根治性手术治疗）或转移性疾病，并且在现有标准治疗不再提供临床获益后，根据研究者的判断，是试验治疗的适当候选者；3.诊断为ER+、HER2-乳腺癌；4.女性受试者需要处于绝经后状态，可通过手术/自然绝经或卵巢抑制达到绝经后状态；5.如果绝经后状态是由于卵巢抑制所致，则受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，且同意使用经过医学批准的高效避孕措施；6.东部肿瘤协作组（ECOG）量表体能状态评分≤1；7.具有充足的器官功能；8.必须能够吞服胶囊/片剂；

排除标准

1.存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；2.同时患有严重的全身性疾病 -人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者被排除在外，除非使用高活性抗逆转录病毒治疗得到良好控制，即在过去2年内无自身免疫缺陷综合征定义的机会性感染的证据，且分化抗原簇4（CD4）计数大于（>）350个细胞/μL（μL） -活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染 -重度肾功能受损，间质性肺疾病，静息时重度呼吸困难或需要吸氧治疗的重度呼吸困难，涉及胃或小肠的大手术切除史，既存的克罗恩病或溃疡性结肠炎或者既存的导致具有临床意义腹泻的慢性病症；3.存在内脏危象；4.患有严重心脑血管疾病；5.患有急性白血病或其他相关癌症；6.妊娠期或哺乳期女性；7.已知对研究药物的任何成分发生过敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
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