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- GLP-1
CTR20200954
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2020-05-27
/
本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 氨氯地平 1、高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 阿托伐他汀 1、高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2、冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性正式试验
氨氯地平阿托伐他汀钙片5mg：40mg随机、开放、三周期在空腹及餐后健康受试者中的生物等效性正式试验
322121
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg：40mg，花园药业股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg：40mg，德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产，商品名：多达一®）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 84 ；
2020-06-05
2020-07-21
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
药品研发- 中国药品审评150条
- 中国临床试验41条
全球上市- 中国药品批文20条
市场信息- 药品招投标1904条
- 药品集中采购5条
- 企业公告6条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价20条
- 仿制药参比制剂目录24条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录23条
生产检验- 境内外生产药品备案信息94条
合理用药- 药品说明书16条
- 医保目录12条
- 医保药品分类和代码71条
- 药品商品名查询9条
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