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    【CTR20220159】黄体酮软胶囊生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220159

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄体酮软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    黄体酮软胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-02-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。

    试验通俗题目

    黄体酮软胶囊生物等效性预试验

    试验专业题目

    黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux，生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中黄体酮的分析方法、评估黄体酮的变异程度，优化采血时间，为生物等效性试验提供参考依据，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（安琪坦®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2022-02-21

    试验终止时间

    2022-05-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.筛选前3个月内服用过雌激素类药物者；

    3.绝经后阴道不明原因出血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    黄体酮软胶囊的相关内容
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