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    【CTR20190583】硝酮嗪片在健康受试者中安全性、耐受性及 药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190583

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝酮嗪肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酮嗪肠溶片

    首次公示信息日的期

    2019-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病肾病

    试验通俗题目

    硝酮嗪片在健康受试者中安全性、耐受性及 药代动力学研究

    试验专业题目

    硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510627

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评价硝酮嗪肠溶片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2）评价单次、多次给药后硝酮嗪、其代谢产物5-OH-TBN和吡嗪甲醛的药代动力学特征； 3）评价食物对硝酮嗪肠溶片的药代动力学影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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