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    【ChiCTR2200059747】复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059747

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方一枝黄花喷雾剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方一枝黄花喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛

    试验通俗题目

    复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

    试验专业题目

    复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的最佳剂量，评价其即时止痛作用；观察指标：即时止痛的起效率，即时止痛的起效时间/持续时间，咽痛消失时间/消失率，咽部体征疗效，咽痛 VAS 评分，疾病痊愈率，中医证候疗效。 2.观察复方一枝黄花喷雾剂临床应用的安全性，临床不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    采用区组随机，各中心竞争入组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    106

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-10

    试验终止时间

    2023-11-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合急性咽炎西医诊断标准； 2. 符合风热证中医辨证标准； 3. 病程≤2 天； 4. 初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分； 5. 年龄 6-13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具； 6. 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 患儿或其父母/抚育者对VAS使用存在理解困难或无法配合者； 2. 初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，需用解热镇痛药者； 3. 化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均＞ULN，考虑为细菌感染所致者； 4. 麻疹、猩红热等传染病患儿； 5. 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿； 6. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿； 7. 对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者； 8. 入组前6小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者； 9. 根据研究者的判断，不宜入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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