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    【CTR20233755】盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233755

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸右哌甲酯缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右哌甲酯缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。

    试验通俗题目

    盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹/餐后/拌食状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（规格：20mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（商品名：FocalinXR，规格：20mg；Novartis Pharmaceuticals Corporation持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后/拌食状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊20mg和参比制剂FocalinXR20mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2023-12-23

    试验终止时间

    2024-02-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18-55周岁（包括18和55周岁）的中国成年受试者，男女兼可；

    排除标准

    1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；

    2.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的消化系统疾病病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有肝、肾、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    盐酸右哌甲酯缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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