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    【CTR20234256】注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234256

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用TQB-2922

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用TQB-2922

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验

    试验专业题目

    评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）； 次要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 231 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；3.晚期恶性肿瘤；

    排除标准

    1.合并疾病及病史： 1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变； 3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞； 4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；2.肿瘤相关症状及治疗： 1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移； 2）脑转移伴有症状； 3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液； 4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。 5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）； 6）既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；

    3.合并治疗相关： 1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922 或药物制剂中的辅料过敏。；4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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