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    【CTR20230204】试验通俗题目 西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230204

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    试验通俗题目 西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以江苏康缘药业股份有限公司持有和生产的的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd（Singapore）持有、Patheon Puerto Rico,Inc.（Manati）（United states） 生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，T）和参比制剂（捷诺达®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2023-03-23

    试验终止时间

    2023-05-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；

    2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；

    3.对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其他药物或食物过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评48条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标889条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告7条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录15条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息54条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录24条
    • 医保药品分类和代码101条
    • 药品商品名查询9条
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