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    【ChiCTR-IIR-17013178】盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17013178

    试验状态

    结束

    药物名称

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸艾司氯胺酮注射液

    首次公示信息日的期

    2017-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    NA

    试验通俗题目

    盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究

    试验专业题目

    盐酸艾司氯胺酮注射液人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸艾司氯胺酮注射液（规格：2 mL∶50 mg）在无痛胃镜检查受试者中进行药代动力学研究，并以盐酸氯胺酮注射液（规格：2 mL∶0.1 g）作为对照组，比较二者的药代动力学参数及安全性，为临床用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究采用完全随机、性别分层的方法，让每位受试者随机服用对照药物或试验药物。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。 在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，受试者的筛选号为B-KET-001 ~ B-KET-032。试验的第-1天进行随机。体检合格的受试者按照性别分层、筛选号从小到大获得一个试验号。本试验受试者人数设定为32例，男性受试者的试验号为：KET-001 ~ KET-016，女性受试者的试验号为：KET-017 ~ KET-032。研究者按照随机信封给予受试者对应的试验药物。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    NA

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-06-13

    试验终止时间

    2017-08-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)18≤年龄≤60周岁，性别不限，男女各半； 2)接受常规胃镜诊疗的患者； 3)ASA评分为I ～II级； 4)受试者体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 5)试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

    排除标准

    1)有全身麻醉禁忌症的患者； 2)对盐酸氯胺酮、利多卡因、盐酸艾司氯胺酮、异丙酚、阿片类药物、盐酸托烷司琼、新斯的明过敏的患者，对颠茄生物碱不耐受者； 3)需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 4)拟行气管插管的患者； 5)怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者； 6)怀疑为上消化道出血的患者； 7)患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 8)试验前筛选期的生命体征检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9)乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查阳性者； 10)脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等； 11)被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为IV级）； 12)妊娠或哺乳期女性，筛查期血妊娠试验阳性者； 13)颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病病史的患者； 14)有甲状腺功能亢进病史的患者； 15)眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤； 16)有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）病史及药物史及认知功能障碍患者； 17)有哮喘病史患者； 18)试验前3个月内嗜烟者（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者； 19)筛选前3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 20)试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）及中草药、中成药者； 21)入选前3个月参加过其他药物试验者； 22)其他研究者认为不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    联系人通讯地址
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