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【ChiCTR-TRC-12003540】静脉滴注甲氨蝶呤联合糖皮质激素治疗天疱疮多中心、随机、对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12003540

试验状态

结束

药物名称

甲氨蝶呤注射液

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤注射液

首次公示信息日的期

2012-12-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

天疱疮

试验通俗题目

静脉滴注甲氨蝶呤联合糖皮质激素治疗天疱疮多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

常见与危重皮肤病的诊治规范研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价静脉滴注甲氨蝶呤联合糖皮质激素治疗天疱疮的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

东南大学，SAS 9.13

盲法

/

试验项目经费来源

中国财政部

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-01-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18～75周岁，性别不限； （2）符合天疱疮的诊断标准（皮肤、黏膜出现红斑、水疱；组织病理为表皮内水疱；直接免疫荧光或间接免疫荧光为IgG或者C3在角质形成细胞间网状沉积）； （3）天疱疮疾病面积评分（PDAI）中的皮肤损害分值30～90分之间（评分标准见附件11）； （4）受试者完全理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）1个月内治疗天疱疮的用药方案或剂量有改变者； （2）食管受累者； （3）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染，可能影响试验用药或者临床评估者； （4）合并严重心脏、肺、肝脏（如转氨酶高于正常值上限1.5倍以上）、肾脏等重要疾患者； （5）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者； （6）有恶性肿瘤病史者； （7）对上述试验药物过敏或者有禁忌证者； （8）有影响临床评估的其他皮肤病者； （9）有研究者认为不宜参加试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
甲氨蝶呤注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评169条
  • 全球临床试验38条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标928条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录42条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录8条
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