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【ChiCTR-OPC-16008478】鞘内注射甲氨蝶呤治疗抗N-甲基-D-天门冬氨酸受体脑炎的有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008478

试验状态

正在进行

药物名称

甲氨蝶呤注射液

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤注射液

首次公示信息日的期

2016-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抗N-甲基-D-天门冬氨酸受体脑炎

试验通俗题目

鞘内注射甲氨蝶呤治疗抗N-甲基-D-天门冬氨酸受体脑炎的有效性研究

试验专业题目

鞘内注射甲氨蝶呤治疗抗N-甲基-D-天门冬氨酸受体脑炎的有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

初步评估鞘内注射甲氨蝶呤对一线及二线免疫治疗效果不佳的重症抗NMDAR脑炎患者的疗效，同时分析鞘内注射甲氨蝶呤治疗前后患者脑脊液中抗NMDAR抗体滴度、淋巴细胞、浆细胞及相关细胞因子水平的变化。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科技计划课题首都临床特色应用研究专项基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-16

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）重症抗NMDAR脑炎患者：首次起病经一线及二线免疫治疗临床症状改善不明显者；2）病情严重程度符合：mRS 5分（因严重神经功能障碍而完全卧床），或者ICU治疗，或者呼吸机辅助治疗；3）委托人或者监护人签署知情同意书。；

排除标准

1）合并病毒性脑炎或其它CTD的患者；2）存在免疫抑制剂使用禁忌者；3）孕妇或哺乳期妇女；4）严重肝肾功能不全，有骨髓抑制或已存在恶液质，严重感染，消化性溃疡，溃疡性结肠炎等；5）对甲氨蝶呤过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评169条
  • 全球临床试验38条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标928条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录42条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
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