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【ChiCTR-IIR-16007842】肿瘤囊泡包裹甲氨蝶呤腹腔灌注治疗癌性腹水的安全性和有效性的开放性、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16007842

试验状态

尚未开始

药物名称

甲氨蝶呤注射液

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤注射液

首次公示信息日的期

2016-01-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

肿瘤囊泡包裹甲氨蝶呤腹腔灌注治疗癌性腹水的安全性和有效性的开放性、随机对照临床研究

试验专业题目

肿瘤囊泡包裹甲氨蝶呤腹腔灌注治疗癌性腹水的安全性和有效性的开放性、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价应用肿瘤细胞来源的囊泡包裹甲氨蝶呤腹腔灌注治疗癌性腹水的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由医生按照就诊顺序随机分为两组

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2017-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经病理学或者细胞学确诊为恶性肿瘤，腹部B超或CT明确诊断腹腔积液； （2） 生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥60分； （3）年龄为18-70岁者； （4）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥100×10^9/L； （5）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）； （6）肾功能:BUN和Cr≤1.5倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥60mL/min； （7） 心电图正常，血糖水平正常； （8）病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书； （9）无其他严重心肺疾病等。；

排除标准

（1） 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； （2）过敏体质及多种药物过敏者； （3）有严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受化疗者； （4）并发严重感染者； （5）有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者； （6）三个月内参加其它临床试验者； （7）研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市南开医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
甲氨蝶呤注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评169条
  • 全球临床试验38条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标928条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录42条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询23条
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