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    【CTR20212603】洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212603

    试验状态

    已完成

    药物名称

    洛索洛芬钠细粒剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛索洛芬钠细粒剂

    首次公示信息日的期

    2021-10-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    风湿关节炎，骨性关节炎，腰痛症，肩关节周围炎，颈肩腕综合征，牙痛的镇痛和消炎；手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛

    试验通俗题目

    洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    洛索洛芬钠细粒剂随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司持证的洛索洛芬钠细粒剂为受试制剂；并以第一三共株式会社持证的洛索洛芬钠细粒剂为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-10-21

    试验终止时间

    2021-11-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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