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【ChiCTR2000032518】阿戈美拉汀联合SSRIs类抗抑郁剂对抑郁症疗效及安全性的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032518

试验状态

正在进行

药物名称

阿戈美拉汀

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀

首次公示信息日的期

2020-05-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀联合SSRIs类抗抑郁剂对抑郁症疗效及安全性的随机对照研究

试验专业题目

阿戈美拉汀联合SSRIs类抗抑郁剂对抑郁症疗效及安全性的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨阿戈美拉汀联合SSRIs类抗抑郁药舍曲林或艾司西酞普兰对于抑郁症的疗效和安全性，揭示这两类药物之间到底有无疗效的协同关系，为抑郁症的临床药物治疗提供新的治疗思路和可靠的循证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心随机，研究助理使用随机数字表生成2位随机数字序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

济宁医学院教师科研扶持基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）重性抑郁障碍的诊断标准； 2.首发且未接收过任何治疗，或近2个月内未接收过任何治疗的抑郁症患者； 3.首次发病年龄≥25岁； 4.汉族，年龄25-60岁，性别不限； 5.汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD-17）≥17分，轻躁狂症状自评量表（HCL-32）<13分； 6.初中及以上文化程度； 7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重躯体疾病、脑器质性疾病史以及颅脑外伤史； 2.严重精神发育迟滞者； 3.乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、或转氨酶超过正常上限者； 4.有药物，酒精或其他精神活性物质滥用者； 5.已知对研究用药物成分过敏者； 6.有双相情感障碍家族史； 7.目前处于围妊娠期或者有妊娠计划者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评144条
  • 全球临床试验21条
  • 中国临床试验73条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文19条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 欧盟互认程序药品33条
  • 英国药品7条
  • 德国药品37条
  • 法国药品12条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标764条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告10条
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
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