• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20191914】SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191914

    试验状态

    主动终止（基于SHR-1314注射液的I期临床试验数据和SHR-1314-A201的中期数据分析结果认为SHR-1314的有效剂量和给药方式可以基本确定，申办方即将根据SHR-1314-A201的中期数据与CDE沟通开展Ⅲ期试验，不再需要SHR-1314-202继续进行探索，且根据目前的结果，预测SHR-1314-202试验评估的给药方案不会为受试者带来额外的获益）

    药物名称

    SHR-1314注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    夫那奇珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究

    试验专业题目

    一项II期临床试验以评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SHR-1314在成年中重度斑块型银屑病受试者中的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 33  ；

    第一例入组时间

    2019-12-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求；

    排除标准

    1.筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。；2.基线前出现严重感染或全身性感染；3.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题。；4.在筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。；5.研究者认为受试者不适合参与临床研究的任何临床状况。；6.对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它其它生物制剂过敏者。；7.有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。；8.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核；9.筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析；10.筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。；11.研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    SHR-1314注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验16条
    市场信息
    • 企业公告5条
    点击展开

    复旦大学附属华山医院的其他临床试验

    更多

    上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品