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    【CTR20212347】SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212347

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1314注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    夫那奇珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病关节炎

    试验通俗题目

    SHR-1314注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性II期研究

    试验专业题目

    在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价SHR-1314注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期剂量探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价不同剂量SHR-1314注射液皮下给药在成人活动性银屑病关节炎患者中的有效性（ACR 20与安慰剂相比）。 次要研究目的 评价SHR-1314注射液治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 111 ；

    实际入组人数

    国内: 112  ；

    第一例入组时间

    2021-12-10

    试验终止时间

    2024-06-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，；

    排除标准

    1.存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染等。；2.既往一定时间内接受过银屑病关节炎或银屑病药物，如关节内注射、植物制剂等。；3.对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。；4.处于妊娠或哺乳期女性酗酒或非法药物滥用史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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