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    【CTR20232974】评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232974

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用LBL-034

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用LBL-034

    首次公示信息日的期

    2023-09-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    评价LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰ期：主要目的：评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性及耐受性，确定 Ⅱ 期推荐剂量（RP2D）；次要目的:评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的初步有效性；评价LBL-034药效学生物标志物的变化。 Ⅱa期：主要目的：评价LBL-034的疗效；次要目的：基于其他疗效指标评价LBL-034的疗效；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的PK特征；评价LBL-034在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的免疫原性；评价LBL-034药效学生物标志物的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 342 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    2.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

    3.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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