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    【CTR20191224】DX126-262在Her2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

    基本信息
    登记号

    CTR20191224

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DX-126-262

    首次公示信息日的期

    2019-06-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌

    试验通俗题目

    DX126-262在Her2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性评估

    试验专业题目

    评估DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者中的安全性和耐受性，确定DX126-262的最大耐受剂量和剂量限制性毒性，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。评价DX126-262在Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者体内的药代动力学特征。评价DX126-262对Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者产生的免疫原性。评价DX126-262治疗Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌患者抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38-57 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2019-10-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2.性别不限；3.年龄：≥18 岁且≤75 岁；4.预期生存时间≥3 个月；5.Ia期：经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，且经组织病理学或细胞病理学确诊的Her2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌或胃癌（Ia）； Ib期：经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，且经组织病理学或细胞病理学确诊的Her2阳性晚期乳腺癌、胃癌和Her2过表达的其他（非小细胞肺癌也可以是既往存在Her2基因突变）局部晚期或转移性的实体瘤（Ib），包括但不限于乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、胰腺癌、食管癌、胆管癌及妇科恶性肿瘤等；

    排除标准

    1.合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、其他原位癌，或其他无病生存超过5 年的恶性肿瘤；

    2.在首次给药前4 周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗，其他临床研究等抗肿瘤治疗（但丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为首次给药前2 周内）；

    3.严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）[纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级法≥2 级]，筛选前6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200023

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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