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- GLP-1
CTR20211944
已完成
富马酸喹硫平缓释片
化药
富马酸喹硫平缓释片
2021-08-06
/
精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作
富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验
富马酸喹硫平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
271000
主要研究目的：本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由山东京卫制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200mg，按喹硫平计）或由AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，商品名：SEROQUEL XR®，规格：200mg，按喹硫平计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg，按喹硫平计）或参比制剂富马酸喹硫平缓释片（商品名：SEROQUEL XR®，规格：200mg，按喹硫平计）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2021-08-22
2021-12-20
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，和/或患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看海口市人民医院
570208
药品研发- 中国药品审评226条
- 中国临床试验32条
全球上市- 中国药品批文36条
市场信息- 药品招投标2334条
- 药品集中采购5条
- 企业公告6条
一致性评价- 一致性评价25条
- 仿制药参比制剂目录28条
- 参比制剂备案12条
- 中国上市药物目录25条
生产检验- 境内外生产药品备案信息97条
合理用药- 药品说明书11条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码38条
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