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【CTR20180217】QL-007片在慢性乙型肝炎患者的安全性及有效性研究

基本信息
登记号

CTR20180217

试验状态

已完成

药物名称

QL-007片

药物类型

化药

规范名称

QL-007片

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

QL-007片在慢性乙型肝炎患者的安全性及有效性研究

试验专业题目

QL-007片在慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性及耐受性研究-多中心随机开放剂量递增Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的为观察和评价QL-007片连续给药28天治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和耐受性；次要研究目的为观察和评价QL-007片连续给药28天治疗慢性乙型肝炎患者的血清HBV DNA水平、HBsAg水平、血清ALT水平的变化和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括两端值），慢性HBV感染患者（表面抗原和（或）HBV DNA阳性至少6个月）；2.先前未曾接受抗HBV治疗（核苷类或干扰素类）的患者，或曾接受抗HBV治疗（末次核苷类使用距给药前需超过4周，末次干扰素使用距给药前需超过3个月）；

排除标准

1.已知合并感染HIV、HCV或HDV；

2.存在自身免疫疾病；

3.除乙肝外还存在其他中至重度肝病史；4.吉尔伯特综合征病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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