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    【CTR20243879】TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243879

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TQA-3605片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQA-3605片

    首次公示信息日的期

    2024-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    经治的低病毒血症的慢性HBV感染

    试验通俗题目

    TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究

    试验专业题目

    评估TQA3605片在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中，TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物单药治疗，是否能够显著提高24周HBV DNA低于定量检测值下限（<20 IU/mL）的受试者百分比。 次要目的：评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性；评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的有效性；评价TQA3605片联合口服核苷（酸）类药物在经治的低病毒血症的慢性HBV感染受试者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-65岁（包括边界值），男女不限；

    排除标准

    1.妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；2.合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒；3.肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；4.筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC；5.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症；6.有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等；7.既往曾接受过器官移植及骨髓移植；8.筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常；9.控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常；10.自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等；11.除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病，包括最近发生的充血性心力衰竭、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病等。未能控制的系统性疾病：血压控制不理想；糖尿病血糖控制不佳；12.筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗（包括非生物免疫调节口服药物）；13.筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇；14.筛选期前1年内有酒精及药物滥用史；15.在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；

    16.对试验药品或者其辅料有过敏史；17.既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验；18.受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）；19.心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm；20.研究者认为不应纳入者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200020

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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