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【CTR20150873】长春新碱脂质体多次给药的耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20150873

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸长春新碱脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

硫酸长春新碱脂质体注射液

首次公示信息日的期

2016-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

长春新碱脂质体多次给药的耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液开放的、剂量递增、多次给药的耐受性研究和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）考察注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液多次给药的人体耐受性及安全性。 2）初步考察注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液多次给药在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12~18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～75 周岁；

排除标准

1.有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐＞1.5倍正常值上限，AST、ALT＞2倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限，空腹血糖＞8 mmol/L等；

2.骨髓造血功能降低：白细胞计数＜3.0×10^9/L、淋巴细胞＜1.0×10^9/L、中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L、血小板计数＜75.0×10^9/L；血红蛋白＜80g/L；

3.严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验3条
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