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      【CTR20241522】SYN045片在健康成人受试者中的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241522

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      SYN-045片

      药物类型

      化药

      规范名称

      SYN-045片

      首次公示信息日的期

      2024-04-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗动脉性肺动脉高压

      试验通俗题目

      SYN045片在健康成人受试者中的I期临床研究

      试验专业题目

      SYN045片在健康成人受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价SYN045片在健康受试者中单次口服给药和不同饮食条件下给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价SYN045片在健康受试者中单次口服给药和不同饮食条件下给药后的药代动力学特征。 探索性目的：探索SYN045在血浆、尿液和粪便中的代谢物谱。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 66 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-05-09

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~45周岁（含边界值）；

      排除标准

      1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、抑郁症、闭角型青光眼等）者；

      2.既往有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术者，或给药前3个月内体重变化超过10%者；

      3.筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），研究者认为不宜参加试验者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      安徽医科大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验3条
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