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【CTR20212093】硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212093

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2021-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由石家庄四药有限公司生产的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）与由日本拜耳药品株式会社持证的参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（商品名：Adalat-L20，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察单次口服20mg的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）或参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（商品名：Adalat-L20，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
硝苯地平缓释片(Ⅱ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2254条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息140条
合理用药
  • 药品说明书38条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码143条
  • 药品商品名查询1条
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