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    【CTR20180975】信迪利治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性与安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20180975

    试验状态

    已完成

    药物名称

    信迪利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    信迪利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非鳞状细胞非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    信迪利治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性与安全性

    试验专业题目

    信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的根据RECIST 1.1比较信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物与安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）。次要目的为比较两组受试者的总生存期、客观缓解率等；探索使用免疫实体瘤疗效评价标准对信迪利单抗组受试者进行疗效评估等

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 378 ；

    实际入组人数

    国内: 397  ；

    第一例入组时间

    2018-08-23

    试验终止时间

    2023-02-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；

    排除标准

    1.组织学鳞状细胞为主的NSCLC；混合细胞型必须以腺癌细胞为主（≥90%）；若存在小细胞型，则该受试者不可入组；

    2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；

    3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    信迪利单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评34条
    • 全球临床试验13条
    • 中国临床试验209条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标30条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询1条
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