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【CTR20201602】GR1501注射液对中轴型脊柱关节炎患者的临床研究

基本信息
登记号

CTR20201602

试验状态

已完成

药物名称

GR-1501注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛立奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

活动性中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

GR1501注射液对中轴型脊柱关节炎患者的临床研究

试验专业题目

评价GR1501注射液在活动性中轴型脊柱关节炎患者中重复给药初步药效、安全性、药代动力学和免疫原性特征的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者在第16周时治疗效果是否优于安慰剂； 次要目的：评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者药代动力学（PK）特征； 评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者免疫原性； 评价GR1501注射液治疗活动性中轴型脊柱关节炎患者安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2021-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁（包括两端）；

排除标准

1.目前或既往有克罗恩氏病；

2.目前患有溃疡性肠炎且需要免疫抑制剂治疗；

3.12个月内患有纤维组织肌痛；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验12条
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