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    【CTR20160478】希明哌瑞片安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160478

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    希明哌瑞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    希明哌瑞片

    首次公示信息日的期

    2016-12-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    希明哌瑞片安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

    试验专业题目

    晚期恶性肿瘤患者口服希明哌瑞片安全性、耐受性及药代动力学单次和多次给药剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察希明哌瑞片单次给药与多次给药临床使用的安全性和耐受性，确定其在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐给药方案； 评价希明哌瑞片单次和多次给药的人体药代动力学特征； 初步观察希明哌瑞片的抗肿瘤客观疗效；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.病理和/或细胞学确诊的患有晚期恶性实体瘤，经常规治疗无效、无有效的治疗方法或不能耐受常规治疗的患者；

    排除标准

    1.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、精神病等；

    2.有脑原发病灶或转移灶；

    3.怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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