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    【ChiCTR2200060388】泼尼松联合阿帕他胺治疗前列腺癌的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060388

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    泼尼松+阿帕他胺

    药物类型

    /

    规范名称

    泼尼松+阿帕他胺

    首次公示信息日的期

    2022-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    泼尼松联合阿帕他胺治疗前列腺癌的安全性和有效性

    试验专业题目

    泼尼松联合阿帕他胺治疗前列腺癌的安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目拟开展双臂临床试验，探索泼尼松是否可预防阿帕他胺相关皮疹，评估泼尼松联合阿帕他胺和ADT治疗mHSPC的疗效、安全性、可行性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    对1到n的阿拉伯数字进行随机数函数计算，结果为0和1,0为研究组，1为对照组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    科室经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 通病理确诊的转移性前列腺腺癌，不包括神经内分泌癌、前列腺小细胞癌或导管癌； 2. CT、骨扫描或者MRI证实有远处转移； 3. 证实处于激素敏感阶段。激素敏感的定义：患者经过去势治疗和抗雄激素治疗后处于去势水平，并且出现了影像学或者PSA的缓解； 4. 允许既往≤1个疗程的放疗或手术治疗，放疗需在入组前完成； 5. 允许6个月以内的ADT治疗； 6. 对于既往接受多西他赛治疗的mHSPC患者，治疗周期需≤6个周期，入组前2个月以内完成最后一次治疗，且疾病稳定或改善； 7. 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L并且血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9 g/dL； 8. 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 9. 足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min； 10. 预期寿命大于3个月。；

    排除标准

    1. 有泼尼松禁忌症患者； 2. 合并任何需使用剂量超过5mg每天一次的泼尼松治疗的慢性病； 3. 对任何研究所使用的药物有超敏反应史或不耐受； 4. 患者存在生育可能性但不愿意或未采取有效的避孕措施； 5. 有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，活动性自身免疫疾病，未控制心脑血管疾病，如高血压，糖尿病，心肌梗塞、脑梗塞等； 6. 5年的其他恶性肿瘤病史患者； 7. 依从性差，无法配合治疗和随访； 8. 最近3个月参与其他临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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