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【ChiCTR2400083122】不同剂量的瑞马唑仑对老年腹腔镜结直肠癌根治术患者术后早期认知功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400083122

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

不同剂量的瑞马唑仑对老年腹腔镜结直肠癌根治术患者术后早期认知功能的影响

试验专业题目

不同剂量的瑞马唑仑对老年腹腔镜结直肠癌根治术患者术后早期认知功能的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究不同剂量的瑞马唑仑对老年腹腔镜结直肠癌根治术患者术后早期认知功能的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方采用随机数表法产生

盲法

本实验拟对研究者和研究对象设盲，研究者和研究对象均不知分组情况。患者进入麻醉准备间后，麻醉护士领取不透明信封，患者分组后，待三方核查后进行常规麻醉诱导，使用两个注射泵进行术中药物泵注，其中一个注射泵1由麻醉护士根据分组泵注不同剂量的瑞马唑仑，并将其遮挡，另一个注射泵2由麻醉医生泵注丙泊酚和瑞芬太尼，术中根据BIS值与循环调节注射泵2，麻醉医生全程不知注射泵1的泵注剂量。该麻醉护士不参与实验数据的收集分析与围术期麻醉管理，所有患者信息采集完成后揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2024-07-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行全身麻醉下老年腹腔镜结直肠癌根治术的患者，性别不限 2.ASA：Ⅱ-Ⅲ级； 3.年龄 ：≥65 岁； 4.能够独立完成简易精神状态检查量表(MMSE)和蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment，MOCA)；

排除标准

1.长期饮酒史，神经肌肉、内分泌系统、精神疾病史或有长期服用抗忧郁、抗焦虑等神经精神类药物史； 2.心血管、呼吸系统及肝肾功能严重损害患者； 3.体重指数小于18.5kg/㎡或大于30kg/㎡的患者； 4.术前不能顺利完成精神功能测验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
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  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标76条
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一致性评价
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