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    【CTR20222816】盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222816

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸罗匹尼罗缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸罗匹尼罗缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。 可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。

    试验通俗题目

    盐酸罗匹尼罗缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330224

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂（2mg，江西金水宝制药有限公司提供）与参比制剂（2mg，持证商：GLAXO SMITHKLINE,S.A.）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂（2mg，江西金水宝制药有限公司提供）与参比制剂（2mg，持证商：GLAXO SMITHKLINE,S.A.）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    2022-11-20

    试验终止时间

    2023-01-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.试验开始服药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿液分析及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗原抗体阳性者；

    3.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310012

    联系人通讯地址
    盐酸罗匹尼罗缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标245条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询3条
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