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    【ChiCTR1800017926】丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017926

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丹参酮

    药物类型

    /

    规范名称

    丹参酮

    首次公示信息日的期

    2018-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血管瘤

    试验通俗题目

    丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

    试验专业题目

    丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤前瞻性、多中心、自身空白对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤的有效性与安全性，及丹参酮凝胶外用治疗小儿血管瘤近期和远期效果评估。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    抽签

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    上海交通大学医学院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-30

    试验终止时间

    2021-10-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）国际脉管异常研究协会（ISSVA）关于脉管性疾病的分类和命名标准诊断为浅表性婴幼儿血管瘤患儿； 2）病灶为多发，全身病灶≥2处； 3）血管瘤处于增生期(患儿年龄小于6个月，或虽然大于6个月，但小于12个月，且瘤体近期依然增长明显)，性别不限； 4）从未接受过其他治疗； 5）家长充分了解该项为临床实验并自愿签署法定监护人知情同意书，配合在规定时间内复诊。；

    排除标准

    1) 对拟使用药物中的任何成分，有过敏史的患儿； 2）病灶局部有溃疡、感染、湿疹，无法使用外用药物； 3）有合并严重先天性疾病、严重心脏疾病病史患儿； 4）心电图、胸片、超声、肝、肾功能异常，且存在临床意义； 5）根据研究者判断，受试者不可信或依从性差者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    丹参酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评44条
    • 全球临床试验1条
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