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    【CTR20212234】SIPI-2011片I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212234

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SIPI-2011片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SIPI-2011片

    首次公示信息日的期

    2021-09-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    室性心律失常

    试验通俗题目

    SIPI-2011片I期临床试验

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，评价SIPI-2011片单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价SIPI-2011片在中国健康受试者中单次给药的安全性及耐受性； 2、评价SIPI-2011片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 3、探索SIPI-2011片在中国健康受试者中单次给药对QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2021-09-26

    试验终止时间

    2022-12-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有；

    排除标准

    1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括 但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；

    2.患有精神疾病或既往有精神疾病病史；

    3.影响视功能的眼科疾病或疾病史（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510403

    联系人通讯地址
    SIPI-2011片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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