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    【ChiCTR2300078240】中国基因重组人生长激素治疗符合现行指南诊断标准的生长激素缺乏症患儿的有效性及安全性真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078240

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    重组人生长激素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人生长激素

    首次公示信息日的期

    2023-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    生长激素缺乏症

    试验通俗题目

    中国基因重组人生长激素治疗符合现行指南诊断标准的生长激素缺乏症患儿的有效性及安全性真实世界研究

    试验专业题目

    中国基因重组人生长激素治疗符合现行指南诊断标准的生长激素缺乏症患儿的有效性及安全性真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    该课题将通过非干预性的收集和记录生长激素缺乏症(GHD)患儿真实医疗环境中为期3年的诊疗相关资料，归纳总结基因重组人生长激素治疗GHD患儿的相关经验，为我国GHD的规范化诊疗提供指导意见。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    福建省临床重点专科建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2026-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合生长激素缺乏症诊断标准。；

    排除标准

    （1）存在严重器质性病变；（2）伴有严重先天性疾病或肝肾功能减退；（3）对生长激素存在药物过敏反应；（4）近期内使用影响患儿生长的药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省福州儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    重组人生长激素的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发9条
    • 中国药品审评367条
    • 全球临床试验22条
    • 中国临床试验88条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标4502条
    • 政策法规数据库4条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告20条
    • 药品广告20条
    一致性评价
    • 参比制剂备案2条
    • 美国紫皮书1条
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    • 境内外生产药品备案信息241条
    合理用药
    • 药品说明书77条
    • 医保目录23条
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    • 医保药品分类和代码54条
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